Ärztlicher GMP Beauftragter

Warum diese Stelle Dich begeistern wird:

Labor Berlin erbringt ausgewählte Spezialanalytik im GMP-/AMG-regulierten Umfeld, einschließlich der Bestimmung freigaberelevanter Parameter für Arzneimittelhersteller. Zur Sicherstellung der GMP-Compliance sowie zur Weiterentwicklung unserer GxP-Strukturen suchen wir Unterstützung für unser GxP-Team.

Neugierig geworden? Gestalte mit uns die Zukunft in Europas größtem Krankenhauslabor! Mehr zu Labor Berlin und dem, was uns antreibt, findest Du hier: Einblicke in Labor Berlin
Deine Benefits bei Labor Berlin:

• Befristete Festanstellung (10,5 Wochenstunden in Teilzeit) bis 31.08.2028
• 30 Tage Urlaub (zusätzlich: 24. + 31.12. frei)
• Mitwirkung bei der Entwicklung innovativer diagnostischer Verfahren, kontinuierlicher Erfahrungsaustausch mit anderen Fachgebieten
• Bei Umzug nach Berlin: Option zur Anmietung eines möblierten 1-Raum-Apartments, Übernahme der Umzugskosten
• Kinderbetreuung im Krankheitsfall („Kids Mobil"), Mitgliedschaft im „Urban Sports Club", kostenloser labordiagnostischer Basis-Check
• BVG-Firmenticket, Dienstrad-Leasing („JobRad"), Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung
• Umfangreiches Fortbildungsprogramm (>100 Veranstaltungen/Jahr u.a. über „Haufe Akademie"), Sommerfest/Weihnachtsfeier, Sportveranstaltungen

Deine Mission bei Labor Berlin:

• Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von GMP-Standards und Qualitätsanforderungen im Fachbereich Mikrobiologie
• Unterstützung des GMP-Beauftragten bei der Sicherstellung der GMP-Compliance im Fachbereich sowie Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Fachliche Bewertung GMP-kritischer Verfahren, Prozesse sowie Auswirkungen von Prozess-, Methoden- und Geräteänderungen
• Fachliche Bewertung von Change-Control-, CAPA- und Risikomanagementprozessen
• Fachliche Prüfung, Freigabe und Revision fachbereichsspezifischer GMP-Dokumente
• Fachliche Prüfung GMP-relevanter Dokumentationen (u. a. Chargendokumentationen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, Freigabedokumente, Reviewprozesse, Nichtkonformitäten und Risikobewertungen)
• Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Verantwortungsbereich
• Fachliche Verantwortung für Datenintegrität sowie elektronische Freigabeprozesse nach den ALCOA+-Prinzipien
• Bewertung von Audit Trails, kritischen Datenänderungen und Sicherstellung nachvollziehbarer Befund- und Chargenfreigaben
• Fachlicher Ansprechpartner bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen

Das zeichnet Dich aus:

• Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin & mehrjährige Berufserfahrung in der Laboratoriumsmedizin, Transfusionsmedizin, Mikrobiologie oder einem vergleichbaren diagnostischen Bereich
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld oder Bereitschaft zur Einarbeitung
• Ideal: Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, Annex 11, Datenintegrität/ALCOA+)
• Erfahrung in der fachlichen Bewertung qualitätskritischer Prozesse sowie Kenntnisse im Qualitätsmanagement sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen
• Fließende Deutschkenntnisse (mindestens C1-Deutsch-Sprachlevel bzw. Sprachzertifikat) und gute Englischkenntnisse (mind. B2)
• Ausgeprägte Entscheidungs- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise