Senior Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices (m/w/d)

NES Global DE

Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.

Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.

Deine Aufgaben

• Erstellung, Aktualisierung und Pflege technischer Dokumentationen nach EU MDR (inkl. Annex II/III, GSPR, DoC)
• Vorbereitung und Unterstützung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Review von Design- und Change-Control-Dokumenten; Bewertung von Änderungen hinsichtlich Zulassungsrelevanz
• Unterstützung in Risk Management (ISO 14971), Clinical Evaluation und Usability (IEC 62366)
• Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle, Behörden und externen Stakeholdern
• Begleitung von Audits (intern und extern)
• Unterstützung in Vigilanz, Post-Market Surveillance und QMS-Verbesserungen
• Mitarbeit an Entwicklungs- und Innovationsprojekten

Dein Profil

• 2–5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse in EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanten Normen
• Erfahrung in Design Control, Change Control, Risk Management und Clinical EvaluationPraxis in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und internationalen Registrierungen
• Strukturierte, zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
• Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeite

Deine Vorteile

• Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.