Lead Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices (m/w/d)
NES Global DE
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
- Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
- Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
- Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
- Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits (intern, extern, Benannte Stelle)
- Unterstützung in Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Mitwirkung an Produktlebenszyklus, Marktzugangsthemen und strategischen RA-Entscheidungen
- Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse und Unterstützung des QMS
Dein Profil
- 5 bis 8 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
- Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanter Normen
- Erfahrung in der Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Nachweisbare Erfahrung in internationalen Registrierungen und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen
- Erfahrung im Umgang mit Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Fähigkeit, regulatorische Projekte eigenständig zu steuern und komplexe Anforderungen zu priorisieren
- Kommunikationsstark, strukturiert, eigenverantwortlich
- Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
- Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten möglic
Deine Vorteile
- Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.
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