Senior Compliance Manager - Quality & Regulatory Affairs / QMB ISO 13485 (m/w/d)

Deine Aufgaben umfassen

Als Senior Compliance Manager (m/w/d) verantwortest Du unser Qualitätsmanagementsystem und übernimmst die Rolle der/des Qualitätsmanagementbeauftragten nach ISO 13485. Du berichtest direkt an unseren Team Lead Compliance und arbeitest eng mit Engineering und Product zusammen.

• QMS & Regulatorik: Du überwachst die Einhaltung von DiGAV, MDR, ISO 13485 und ISO 27001, wirkst an unseren BSI-Zertifizierungsthemen mit und entwickelst Prozesse, SOPs und Work Instructions pragmatisch und risikobasiert weiter.
• Technische Dokumentation: Du erstellst und pflegst die Technische Dokumentation nach MDR (DHF/DMR) unserer drei Medizinprodukte – eine im DiGA-Verzeichnis gelistete App und zwei CE-gekennzeichnete Produkte in DiGA-Studien.
• Audits: Du bereitest externe Audits mit der Zertifizierungsstelle vor und nach, planst interne Audits und führst sie durch. Dein erster Meilenstein: das ISO-13485-Rezertifizierungsaudit im Februar 2027 – bei stabilem System, vollständiger Dokumentation und geplanter Übergabe durch Deine Vorgängerin.
• Releases & Post-Market Surveillance: Du reviewst und gibst die Release-Dokumentation frei und verantwortest die Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.
• Lieferantenmanagement: Du bewertest und überwachst unsere Softwareanbieter (z. B. Atlassian, HubSpot, Google) nach Kritikalität.
• Regulatory Radar: Du wertest Regulierungsänderungen monatlich aus und leitest konkrete Maßnahmen ab.
• Schnittstelle ins Unternehmen: Du bist für alle Fachbereiche – von Doctor Success bis Patient Success – die erste Adresse bei regulatorischen Fragen, schulst Kolleg:innen und holst Zuarbeit aktiv ein.

Ob die Funktion der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) Teil der Rolle wird, besprechen wir gemeinsam im Auswahlprozess – abhängig von Deiner Qualifikation und einer klaren Vereinbarung der Verantwortlichkeiten.

Die größte Herausforderung? Regulatorik im ganzen Unternehmen verständlich machen – erklären, warum etwas nötig ist, statt nur Vorgaben zu verteilen – und Kolleg:innen im Büro wie remote aktiv mitnehmen.

Das solltest Du mitbringen

• Du hast mindestens drei Jahre relevante Erfahrung im Medizinprodukteumfeld und kennst MDR und ISO 13485 aus der Praxis. Du möchtest Deine Erfahrung aus QM/RA jetzt in eine eigene QMB-Verantwortung einbringen – oder bringst sie bereits mit.
• Du hast Audits vorbereitet, begleitet und nachbereitet. Wenn Du bereits ein Audit eigenständig verantwortet hast, ist das ein Plus – ebenso Erfahrung mit internen Audits.
• Du bringst echtes technisches Verständnis mit: Du weißt, wie Softwareentwicklung funktioniert (Frontend vs. Backend, Releases, Tickets), ohne selbst programmieren zu müssen. Ein Hardware- oder Implantat-Hintergrund ist willkommen, wenn die Tech-Affinität stimmt.
• Du bist bereit, die QMB-Rolle nach ISO 13485 zu übernehmen.
• Du arbeitest strukturiert, sorgfältig und selbstständig, gehst aktiv auf Kolleg:innen zu und hakst nach, wenn Zuarbeit fehlt. Du kannst „Nein, das geht so nicht“ sagen – und gleichzeitig pragmatische, risikobasierte Lösungen finden, mit denen Engineering und Product arbeiten können.
• Du hast sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens C1), um die deutschsprachigen DiGA-Regularien sicher zu verstehen und zu vermitteln, und sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit unserem Engineering-Team.
• Ein Plus, aber keine Voraussetzung: Erfahrung mit DiGA oder Digital Health, mit SaMD (Software as a Medical Device), mit ISO 27001 / ISMS oder BSI-Zertifizierungen sowie Kenntnisse in Confluence, Jira oder Matrix Requirements.

Das erwartet Dich bei Vivira

• Ownership: Du gestaltest das QMS eigenständig – eigene Prozesse, viel Freiheit, kurze Entscheidungswege.
• Karrieresprung: Deine eigene QMB-Verantwortung mit einem breiten Themenfeld aus MDR, DiGA, ISO 13485, ISO 27001 und BSI – auf Basis eines etablierten Systems mit geplanter Übergabe.
• Arbeitsplatz: Hybrid in Berlin mit 1-2 Tagen pro Woche im Office. Reisen fallen nur gelegentlich an (unter 10 %).
• Working Abroad: Bis zu einen Monat pro Jahr kannst Du aus dem EU-Ausland, dem EWR, der Schweiz, Israel oder UK arbeiten.
• Recharge: 30 Urlaubstage für echte Pausen.
• Gesundheit: Unsere App für Deine eigene Rückengesundheit.
• Zukunft sichern: Erhöhter Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge.
• Corporate Benefits: Exklusive Vorteile für Shopping, Technik und mehr.
• Empfehlungsprämie: Jede erfolgreiche Empfehlung aus Deinem Netzwerk wird belohnt.
• Highlights: Mehrere Company- und Team-Events pro Jahr – und ein engagiertes Team