Lead Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices (m/w/d)
NES Global DE
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
- Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
- Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
- Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
- Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits (intern, extern, Benannte Stelle)
- Unterstützung in Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Mitwirkung an Produktlebenszyklus, Marktzugangsthemen und strategischen RA-Entscheidungen
- Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse und Unterstützung des QMS
Dein Profil
- 5 bis 8 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
- Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanter Normen
- Erfahrung in der Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Nachweisbare Erfahrung in internationalen Registrierungen und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen
- Erfahrung im Umgang mit Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Fähigkeit, regulatorische Projekte eigenständig zu steuern und komplexe Anforderungen zu priorisieren
- Kommunikationsstark, strukturiert, eigenverantwortlich
- Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
- Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten möglic
Deine Vorteile
- Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.
Empfohlene Jobs
Initiativbewerbung
Wir sind eine Berliner Agentur für Conversational AI, UX Design & Research und Implementierung. Wir designen und entwickeln multimodale User Interfaces rund um Conversational AI. Dabei leitet uns das…
Kioskmitarbeiter/in - Verkäufer/in - Vollzeit (m/w/d)
Wir, [von] PerZukunft suchen für einen Kunden eine/n fleißige/n Kioskmitarbeiter/in (m/w/d). Darauf können sie sich freuen: - Ein Umfeld, in dem eigene Ideen gewünscht sind - Einen sicheren Arbeitspl…
Ökologischer Bundesfreiwilligendienst Verwaltung (m/w/d)
Als gemeinnütziges Klimaschutzunternehmen an der Schnittstelle zwischen Wirtschaft und NGO ist unser Hauptgeschäft die COâ‚‚-Kompensation mit dem Aufbau von eigenen erneuerbaren Energie-Projekten i…
Scrum Master Public Sector (m/w/d)
Als Scrum Master Public Sector begleitest du Projekte im öffentlichen Sektor auf Landes- und Bundesebene und unterstützt Projektteams dabei, Software nach agilen Methoden weiterzuentwickeln. ve…
MONTEUR FÜR KLIMA, KÄLTE- UND LÜFTUNGSTECHNIK (M/W/D)
Über uns Die Krone gebäudemanagement und technologie gmbh gehört zu den führenden Handwerksunternehmen im Großraum Berlin. Unser Kerngeschäft ist die Gebäudetechnik. Wir bieten technische Dienstleis…
Senior Kalkulator zum Leiter Gu-Projekte (w/m/d)
Sie kalkulieren nicht nur Bauprojekte – Sie bauen Teams aus und Fachexpertise auf, treffen strategische Entscheidungen und prägen die Angebotsstrategie eines wachsenden Unternehmens der BBF Generalba…
Krankenpflegehelfer (m/w/d)
Anders. Besser. BPG. Sie möchten den Dienstplan mitgestalten? Übertariflich bezahlt werden? Einen Ansprechpartner rund um die Uhr haben? Sich Ihren Einsatzbereich aussuchen und wohnortnah arbeiten…
Florist - Trauerfloristik (m/w/d)
Ab sofort suchen wir nach einem Floristen m/w/d. Die Stelle ist in Vollzeit zu vergeben. Sie arbeiten in einer 40-Stunden-Woche. AKTIV HEUTE ([NOCH]) BEWERBEN Bewerben Sie sich am besten noch h…
Servicetechniker | Elektroanlagenmonteur (m/w/d) Industriebereich
Willkommen bei der WISAG … einem der führenden Dienstleistungsunternehmen in Deutschland für die Bereiche: Aviation, Facility und Industrie. Mehr als 60.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind Ta…
Makler Assistenz (m/w/d) - Berliner Hausverwaltung
Makler-Assistenz (m/w/d) – Unterstützung im Tagesgeschäft einer etablierten Berliner Hausverwaltung Wen wir suchen: Dich – wenn du mehrjährige Erfahrung als Assistenz im Immobilien- oder Makler…